Se hacen públicos los resultados del estudio LANMET
Actualizada: 05/04/2006
Consiste en demostrar la eficacia y tolerancia al inicio de la insulinoterapia en la diabetes tipo 2
Los resultados del estudio clínico LANMET, publicados en la edición de marzo de 2006 de la revista Diabetología, aportan pruebas que confirman el beneficio de la utilización de Lantus® (insulina glargina) en combinación con un antidiabético oral (ADO), en personas que presentan diabetes tipo 2. Según estos resultados, tanto con la combinación Lantus® y metformina, como con la combinación de insulina NPH y metformina, se obtuvo un buen control glucémico (nivel de HbA1c: 7,14% y 7,16% en 9 meses, diferencia estadísticamente no significativa) aunque, con la combinación Lantus® y metformina, se obtuvo un mayor control glucémico en la cena. Además, la combinación Lantus® y metformina se asoció a una disminución del 54,4% de los síntomas de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) durante las primeras 12 semanas del estudio y a un menor aumento de peso, comparado con la combinación insulina NPH y metformina, durante todo el período del tratamiento.1
Estudio LANMET y resultados
LANMET es un estudio comparativo directo, que comparó la combinación Lantus® y metformina con NPH y metformina, como insulinoterapia basal en los pacientes cuya diabetes tipo 2 no pudo ser controlada únicamente con antidiabéticos orales.
En este estudio randomizado, abierto, de grupos paralelos y de una duración de 9 meses, participaron 110 pacientes de seis centros de Finlandia y Reino Unido. Todos estos pacientes presentaban diabetes tipo 2 no controlada por sufonilurea y/o metformina (HbA1c ≥ 8%). Al inicio del estudio, los pacientes fueron randomizados para recibir Lantus®, o insulina NPH, una vez al día, al acostarse, durante nueve meses. El tratamiento con sulfonilurea tuvo que suspenderse, sin embargo, los pacientes pudieron continuar tomando metformina, durante todo el período del estudio.
Se instruyó a los pacientes para que pudieran auto-ajustar su dosis de insulina y para que utilizaran un módem, para enviar a los centros de tratamiento los resultados de las mediciones glucémicas efectuadas en el domicilio. El objetivo consistía en alcanzar valores comprendidos entre 4,0 y 5,5 mmol/l* para la glucemia plasmática en ayunas (GPA). Los ajustes de dosis se basaban en un sencillo algoritmo de optimización de dosis. Los pacientes medían su glucemia una vez al día, por la mañana. La glucemia media se calculaba cada tres días. Si el valor medio era superior al objetivo glucémico (5,5 mmol/l), se ajustaba la dosis de insulina administrada al acostarse, de la siguiente forma:
| Glucemia media de la mañana (media de tres mediciones) | Modificación de la dosis de insulina administrada al acostarse |
| ≤ 5,5 mmol/l | Sin modificación |
| > 5,5 mmol/l | + 2 unidades |
| > 10 mmol/l | + 4 unidades |
El establecimiento de una conexión por módem, que conectaba el domicilio de los pacientes con el centro de tratamiento, permitió la transferencia de datos así como la evaluación de las modificaciones de las dosis de insulina, por parte de los profesionales sanitarios.
Se evaluó la eficacia y la seguridad. El criterio de evaluación principal del estudio era la modificación de los niveles de HbA1c. Los criterios de evaluación secundarios eran los perfiles glucémicos durante 24 horas y las hipoglucemias sintomáticas.
En cuanto al criterio de evaluación principal, los pacientes de ambos grupos consiguieron un control glucémico eficaz y comparable: (de 9,13% a 7,14% en el grupo Lantus®, comparado con 9,26% a 7,16% en el grupo de insulina NPH). Comparados con los pacientes incluidos en el grupo tratado con NPH del estudio, los pacientes que recibieron Lantus® presentaron menos episodios hipoglucémicos durante las primeras 12 semanas del estudio (un 54,4% menos, 4,1 comparado con 9,0 episodios/paciente-año, p<0,005) y un menor aumento de peso (2,6±0,6 kg comparado con 3,5±0,7 kg en el grupo NPH), durante todo el período del tratamiento.
El perfil glucémico reveló importantes diferencias entre ambos grupos, que corresponden a los perfiles de tiempo de acción conocidos de las insulinas. Así, el perfil sin pico durante 24 horas de Lantus® hizo posible garantizar un mejor control glucémico en la cena, que la insulina NPH.
¿Qué conclusiones se extraen de los datos de LANMET?
Con anterioridad al estudio LANMET, la medicina basada en la evidencia había ya demostrado que Lantus® era, tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios, una sencilla forma de iniciar una insulinoterapia basal, ya que Lantus® se caracteriza por una administración diaria única y por un perfil sin pico, que garantiza un control glucémico constante y más seguro, a lo largo de 24 horas. 2-4
El estudio LANMET comparó Lantus® + metformina con NPH + metformina, de tal forma que, todas las diferencias observadas entre los grupos podían ser atribuidas a la insulina basal.
Las mejorías más importantes obtenidas en los niveles de HbA1c confirman la importancia de las opciones consistentes en:
- Tratar la glucemia en ayunas, utilizado una insulinoterapia basal: esta es la opción cada vez más aceptada como vía sencilla y segura para que los pacientes con diabetes tipo 2 inicien insulinoterapia5.
- Tratar para alcanzar el objetivo ('treating to target'): esta opción consiste en titular sistemáticamente la insulina para obtener un valor diana predefinido de glucemia en ayunas, fijado en 5,5 mmol/l. La glucemia en ayunas (mmol/l) se redujo de 13,0±0,3 y 12,9±0,3 a 5,75±0,02 y 5,96±0,03 durante las últimas 12 semanas del estudio con Lantus® + metformina y NPH + metformina, respectivamente (p<0,001). Gracias a su perfil de acción sumamente estable, Lantus® se presta de forma ideal a una titulación óptima y totalmente segura, como lo demuestra la dosis media de Lantus® al final del estudio, 68±5 unidades. Al igual que en los estudios anteriores realizados con Lantus®2,6 con un algoritmo de titulación de dosis sencillo y fácil de utilizar, es posible conseguir el objetivo de los valores de la HbA1c, con un mínimo riesgo de hipoglucemia.
- Que los pacientes participen activamente en el tratamiento de su diabetes. Esta opción apoya los resultados de la encuesta SHARED, según los cuales, los pacientes desean involucrarse.7
«Los resultados de este estudio tendrán un impacto determinante en el tratamiento de la diabetes », declaró la Prof. Hannele Yki-Järvinen, de la Universidad de Helsinki (Finlandia), principal investigadora del estudio. « Tal y como ocurrió en estudios anteriores, el estudio clínico LANMET confirma el papel de referencia de la insulina glargina en la instauración de insulinoterapia basal. El grupo del estudio tratado con insulina glargina consiguió un buen control glucémico, presentando un riesgo mínimo de hipoglucemia y de aumento de peso. Pero, ante todo, los pacientes consiguieron el objetivo solos, lo que demuestra que la titulación de la insulina no es complicada y que se puede conseguir un buen control glucémico con la participación del paciente », añadió.
* Glucemia en g/l = glucemia en mmol/l X 0,18
A propósito de LANTUS® (inyección de insulina glargina [origen: ADNr)
LANTUS® está indicado en administración subcutánea, una vez al día, en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2, que requieren insulina basal (de larga duración de acción) para el control de la hiperglucemia, así como para pacientes adultos y niños mayores de 6 años con diabetes tipo 1. LANTUS® muestra una absorción constante, lenta y prolongada, así como un perfil de concentración relativamente constante a lo largo de 24 horas.
LANTUS® NO DEBE DILUIRSE NI MEZCLARSE CON OTRAS INSULINAS O SOLUCIONES. En caso de mezcla o dilución, la solución puede enturbiarse y el inicio de acción/tiempo hasta alcanzar la eficacia máxima, puede modificarse imprevisiblemente.
Los efectos secundarios asociados normalmente a la administración de LANTUS®, son los siguientes: hipoglucemia, lipodistrofia, reacciones cutáneas (como reacciones en el lugar de la inyección, prurito, erupción cutánea) y reacciones alérgicas.
La hipoglucemia es el efecto secundario más frecuente de las insulinas, que también se observa con LANTUS®. Para más información al respecto, consultar: www.lantus.com
A propósito de la encuesta SHARED
La encuesta SHARED (Survey comparing Healthcare professionals and patients to Assess Real perceptions on Diabetes issues) fue una encuesta internacional que puso de manifiesto la percepción de la diabetes y de su tratamiento de más de 12.000 personas: pacientes con diabetes y profesionales sanitarios que los atienden. Los resultados demostraron varias diferencias en su percepción. Por ejemplo, mientras el 90% de los pacientes que utilizan insulina están dispuestos a determinar su propia dosis de insulina, los profesionales sanitarios estiman que sólo el 42% de los pacientes están dispuestos a hacerlo.
Lic. Nut. Miguel Leopoldo Alvarado
www.nutriologiaortomolecular.org
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